Ветофол
Организация-разработчик «Norbrook Laboratories Limited», Великобритания
1. Торговое наименование лекарственного препарата: Ветофол (Vetofol).
Международное непатентованное наименование: пропофол.
2. Лекарственная форма: эмульсия для внутривенного введения.
Ветофол в 1 мл в качестве действующего вещества содержит пропофол – 10 мг и вспомогательные вещества: лецитин (Липоид Е-80) – 12 мг, глицерин – 22,5 мг, соевое масло – 100 мг, натрия гидроксид (в количестве, необходимом для коррекции рН до 6,0-8,5) и воду для инъекций – до 1 мл. По внешнему виду препарат представляет собой эмульсию молочно-белого цвета с желтоватым или кремовым оттенком.
3. Выпускают Ветофол расфасованным по 20 мл и 50 мл во флаконы из прозрачного стекла, упакованные поштучно в картонные коробки.
4. Хранят Ветофол в закрытой упаковке производителя, в защищенном от света и влаги месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 5 °C до 25 °C. Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года со дня производства. После вскрытия флакона неиспользованные остатки препарата хранению и дальнейшему использованию не подлежат. Запрещается применение Ветофола по истечении срока годности.
5. Лекарственный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.
II. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
7. Ветофол относится к группе препаратов для неингаляционного наркоза. Входящий в состав препарата пропофол – <2,6-бис (1-метил этил) фенол>, обладая высокой липофильностью и легко проникая через гематоэнцефалический барьер, вызывает быстрый кратковременный анестезирующий эффект с минимальными проявлениями стадии возбуждения. В течение 30-60 секунд наступает медикаментозный сон, развитие которого обусловлено неспецифическим влиянием пропофола на ионные канальцы мембран нейронов центральной нервной системы. Анестезирующее действие после однократного введения Ветофола, в зависимости от введенной дозы, продолжается от 10 до 60 минут. Кратковременная продолжительность клинического действия препарата обусловлена как перераспределением пропофола из мозга и других хорошо вакуолизированных тканей в органы с меньшей интенсивностью кровообращения, так и быстрым метаболическим клиренсом. При поддержании анестезии в обычном режиме значительной кумуляции препарата не наблюдается. После внутривенного введения пропофол связывается с белками плазмы (98%), метаболизируется главным образом в печени путем конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся из организма животных в основном с мочой (около 88%), время полувыведения – 30-60 минут.
Динамика концентрации пропофола в крови после дробных (болюсных) инъекций или прекращения введения препарата характеризуется тремя фазами:
I фаза – очень быстрое (2-4 минуты) распределение в организме – более 50% (поступает в органы и ткани, с хорошим кровоснабжением, главным образом в головной мозг);
II фаза – быстрое выведение (время полувыведения составляет 30-60 минут);
III фаза – медленное перераспределение из тканей со слабым кровоснабжением в кровь.
Первоначальный объем распределения пропофола 0,2-0,79 л/кг массы животного, устойчивый объем распределения – 1,8-5,3 л/кг массы животного.
По степени воздействия на организм Ветофол относится к веществам умеренно опасным (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007), со слабо выраженными кумулятивными свойствами.
III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ
8. Ветофол применяют собакам и кошкам для общей кратковременной анестезии (особенно когда требуется короткий период выхода животного из наркоза), для вводного наркоза и поддержания основного наркоза.
9. Противопоказанием к применению является повышенная индивидуальная чувствительность животного к компонентам препарата (в том числе в анамнезе), тяжелые декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Ветофол не следует применять для наркоза беременным самкам (если планируется сохранение приплода), препарат может быть использован для вводной анестезии при кесаревом сечении у сук. Необходимо с осторожностью применять препарат истощенным животным, при гиповолемии, заболеваниях почек, печени и легких.
10. Перед использованием эмульсию во флаконе следует взболтать. Ветофол вводят животным внутривенно в следующих случаях:
– для непродолжительного наркоза при кратковременных (до 5 минут) хирургических и диагностических процедурах – однократно;
– для вводного наркоза и поддержания основного наркоза путем дополнительных введений дробными (болюсными) дозами;
– для вводного наркоза при ингаляционной анестезии.
Для достижения кратковременного наркоза Ветофол
в дозе, рассчитанной на массу животного, вводят однократно в течение 10-40 секунд до наступления анестезирующего эффекта. При премедикации (например, ацепромазином) вводимую дозу Ветофола необходимо снизить.
Рекомендуемые дозы, в расчете на животное соответствующей массы, представлены в таблице, но в практике для достижения адекватного наркоза дозу следует корректировать, ориентируясь на ответную реакцию животного на введение препарата.
Вид анестезии и Дозы Ветофола для кратковременной общей анестезии собак и кошек
без премедикации – Доза пропофола 6,5 мг/кг массы; Доза Ветофола 0,65 мл/кг массы
с премедикацией – Доза пропофола 4,0 мг/кг массы; Доза Ветофола 0,4 мл/кг массы
без премедикации – Доза пропофола 8,0 мг/кг массы; Доза Ветофола 0,8 мл/кг массы
с премедикацией – Доза пропофола 6,0 мг/кг массы; Доза Ветофола 0,6 мл/кг массы
Для основного наркоза с применением Ветофола поддерживающие дозы препарата до получения желаемого эффекта вводят, основываясь на реакциях животного; дополнительно вводимая доза 10 мг/кг/час обеспечивает наркоз продолжительностью до 60 минут.
Перед ингаляционной анестезией Ветофол для вводного наркоза применяют в тех же дозах, что и для кратковременной анестезии, первоначальная концентрация анестезирующего газа при использовании Ветофола должна быть выше, чем при использовании барбитуратов.
11. При передозировке препарата у животного может наблюдаться угнетение функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В этих случаях прибегают к искусственной вентиляции легких, назначают повышающие кровяное давление препараты и кровезамещающие жидкости.
12. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении и отмене не установлено.
13. Для поддержания основного наркоза дополнительные дробные дозы Ветофола, до получения желаемого эффекта, следует вводить, основываясь на реакциях животного.
14. При применении в соответствии с настоящей инструкцией Ветофол, как правило, хорошо переносится животными. Введение Ветофола, как и других средств для общей анестезии, может вызвать у животного кратковременное апноэ, снижение кровяного давления, брадикардию. В этих случаях прибегают к искусственной вентиляции легких, назначают средства симптоматической и патогенетической терапии.
15. Ветофол совместим с лекарственными препаратами, используемыми для премедикации, с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками; нежелательных фармакодинамических взаимодействий при этом не отмечается. Запрещается смешивание Ветофола с другими лекарственными средствами в одном шприце.
16. Ветофол не предназначен для применения продуктивным животным.
IV. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
17. При работе с Ветофолом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами. Во время работы запрещается курить, пить и принимать пищу.
18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Ветофолом. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению
препарата или этикетку).
19. Запрещается использование пустых флаконов из-под препарата для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.
Организация-производитель: «Norbrook Laboratories Limited», Великобритания.
Рекомендовано к регистрации в Российской Федерации ФГБУ «ВГНКИ».
Номер регистрационного удостоверения: 826-3-32.13-1702№ПВИ-3-32.13/04131
Препарат снят с производства
Препараты для анестезии у мелких домашних животных
| Успех проведения анестезии и анальгезии во многом зависит от знаний и навыков ветеринарных специалистов, а также от фармакологических особенностей лекарственных средств. Даже имеющий противопоказания к применению препарат можно безопасно использовать, если знать некоторые нюансы. |
Боль определяется как «неприятное ощущение и эмоциональное испытание, связанное с имеющимся или потенциальным повреждением тканей, либо же испытываемое в момент этого повреждения» (Ферранте М., Бойл Т. Д., 2001). Между моментом повреждения и моментом восприятия боли лежит целая серия сложных электрохимических явлений, объединенных термином « ноцицепция ».
Трансдукция — процесс, при котором повреждающее воздействие трансформируется в виде электрической активности на окончаниях чувствительных нервов.
Трансмиссия — процесс проведения нервных импульсов по системе чувствительных нервов.
Модуляция — процесс модификации ноцицептивной трансмиссии под влиянием невральных воздействий.
Перцепция — финальный процесс, при котором трансдукция, трансмиссия и модуляция, взаимодействуя с индивидуальными физиологическими особенностями организма, создают конечное субъективное эмоциональное ощущение, воспринимаемое как боль.
В ветеринарной медицине достаточно остро стоит проблема оценки болевого синдрома. Наши пациенты не способны объяснить, откуда исходит боль (аналогию в данном случае можно провести с педиатрией).
На сегодняшний день разработано несколько визуальных аналоговых шкал оценки болевого синдрома, способных помочь в решении данной проблемы. Одной из них является шкала М. Gilla (Glasgow, 2003). Данная шкала базируется на оценках человека, наблюдающего за клиническим поведением животного в условиях стационара. В ходе этого наблюдения оцениваются такие параметры, как поза и осанка животного, звуковое выражение боли, внимание к ране, общая подвижность, реакция животного на прикосновение (агрессия), а также характер хирургического вмешательства.
Лечению болевого синдрома способствует препараты описанных ниже видов.
К данной группе препаратов, широко используемых в ветеринарии, относятся анальгетики-антипиретики (анальгин) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС). Как правило, лечение препаратами данной группы производится при слабовыраженном болевом синдроме или в случаях хронического болевого синдрома (к примеру, НПВС применяются при остеоартрозах).
Эти препараты достаточно часто используются для регионарного введения, а также в режиме постоянной контролируемой инфузии (CR — Infusion). Наиболее часто применяются лидокаин 2 %, 10 %, бупивакаин 0,5 % и ропивакаин 0,75 %. У кошек, наиболее подверженных токсическим явлениям, может возникать реакция на препараты данного вида, проявляющаяся беспокойством, гиперсаливацией, заторможенностью, рвотой, поэтому методику внутривенной постоянно контролируемой инфузии для лечения этих животных стараются не применять.
Препараты, воздействующие на центральную нервную систему
Наиболее часто в ветеринарии используется препарат ацепромазин.
При применении ацепромазина могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты:
— атаксия и дискоординация;
— ригидность и тремор мышц, каталепсия;
— развитие гипотензии, особенно у пациентов с гиповолемией, анемией (Hb ниже 80 г/л), дегидратацией, а также у собак породы боксер;
— увеличение сердечного выброса, увеличение перфузии почек.
Существуют абсолютные и относительные противопоказания к применению ацепромазина.
К абсолютным противопоказаниям относят атаксию неясной этиологии, дегидратацию, гиповолемию, анемию, принадлежность собаки к породе боксер; к относительным — пожилой возраст пациентов или неонатальный период, печеночную недостаточность, эпилепсию.
Средства для наркоза. Известны такие методы общей анестезии, как ингаляционная, неингаляционная, регионарная и комбинированная.
Наиболее часто используемыми ингаляционными анестетиками являются галотан, изофлуран, закись азота и метоксифлуран. Эти препараты обладают рядом достоинств: они более управляемые (по сравнению с неингаляционными анестетиками), обеспечивают четко проявляющуюся стадийность воздействия, а также имеют быстрые реверсивные свойства (особенно изофлуран и метоксифлуран). Недостатками же являются вредность для персонала и экологии в целом, возможность развития у пациента феномена злокачественной гипертермии, дорогое техническое обслуживание.
Неингаляционные анестетики относятся к числу препаратов, наиболее часто использующихся для анестезии в России. Достоинства у них следующие: они не требуют дополнительного оборудования, позволяют применять различные варианты введения, сравнительно хорошо переносятся животными. Недостатки: плохая управляемость (исключение составляет анестетик ультракороткого действия); опасность осложнений со стороны сердечнососудистой системы, возникающих через несколько часов после анестезии; больший анестезиологический риск у пожилых пациентов.
К использующимся в ветеринарии неингаляционным анестетикам относятся барбитураты, кетамина гидрохлорид, золетил, альфа-2-агонисты и пропофол.
Основным недостатком альфа-2-агонистов является их кардиодепрессирующее свойство (возникновение брадиаритмий, блокад), поэтому обязательным условием их применения является предварительная атропинизация пациента.
Точное знание фармакологических особенностей анестетиков позволяет врачу более грамотно и безопасно провести анестезиологическое пособие, а следовательно, и минимизировать все возможные риски, связанные с анестезией.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Регистрационный номер:
Торговое название препарата:
Международное непатентованное название:
Лекарственная форма:
эмульсия для внутривенного введения
Состав
1 мл содержит
активное вещество: пропофол – 10,0 мг; вспомогательные вещества: соевых бобов масло – 50,0 мг, триглицериды среднецепочные – 50,0 мг, фосфолипиды яичного желтка – 12,0 мг, глицерол – 22,5 мг, олеиновая кислота 0,4 – 0,8 мг, натрия гидроксид – q.s. (0,05- 0,11 мг), вода для инъекций – до 1 мл.
Описание.
Белого цвета гомогенная эмульсия со слабым фенольным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство для неингаляционной общей анестезии.
Код АТХ N01AX10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой быстродействующий внутривенный анестетик для введения в общую анестезию, для ее поддержания, а также для седации пациентов во время интенсивной терапии.
После внутривенного введения пропофола гипнотическое действие начинается быстро.
В зависимости от скорости введения время до введения в анестезию составляет 30-40 секунд. После однократного введения болюса длительность действия короткая (4-6 минут) за счет быстрого метаболизма и выведения.
Продолжительность общей анестезии, в зависимости от дозы и сопутствующих препаратов, составляет от 10 минут до 1 часа.
От анестезии пациент пробуждается быстро и с ясным сознанием. Возможность открыть глаза появляется через 10 минут, восстановление речевого ответа наступает в течение последующих 3 минут.
Специальных мест кумуляции не обнаружено.
При применении Пропофола Каби 10 мг/мл для введения в анестезию и для ее поддержания наблюдается снижение средних показателей артериального давления и небольшие изменения частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические параметры обычно остаются относительно устойчивыми во время поддержания общей анестезии, и частота неблагоприятных гемодинамических изменений низкая.
После введения Пропофола Каби 10 мг/мл может возникать угнетение дыхания, но эти эффекты качественно подобные тем, что возникают при применении других внутривенных средств, для общей анестезии и легко поддаются контролю в клинических условиях. Пропофол Каби 10 мг/мл уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Снижение внутричерепного давления может быть существенным у больных с исходно повышенным значением этого показателя. Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой эмульсию, содержащую активное действующее вещество пропофол и смесь длинноцепочечных триглицеридов (LCT) и среднецепочечных триглицеридов (МСТ). Входящие в состав эмульсии среднецепочные триглицериды (МСТ) снижают количество свободного пропофола в водной фазе эмульсии, что приводит к снижению болезненности при введении препарата. Кроме того, среднецепочные триглицериды усиливают метаболизм, что приводит к снижению общей концентрации триглицеридов в плазме.
Фармакокинетика
Пропофол на 98 % связывается с белками плазмы. Кинетика пропофола после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех частей: быстрая фаза распределения (период полувыведения 2-4 минуты) β-фаза элиминации (период полувыведения 30-60 минут) и γ-фаза элиминации (период полувыведения 200-300 минут). В ходе γ-фазы понижение концентрации пропофола в крови происходит медленно вследствие продолжительного перераспределения из жировой ткани. В клинических условиях эта фаза не влияет на время пробуждения. Центральный объем распределения составляет 0,2-0,79 л/кг, равновесный объем распределения — 1,8-5,3 л/кг. Пропофол метаболизируется преимущественно путем конъюгации в печени, а также вне печени при клиренсе около 2 л/мин. Клиренс у детей выше, чем у взрослых. Период полувыведения после внутривенной инфузии составлял от 277 до 403 минут. Неактивные метаболиты выводятся большей частью почками (около 88%). Только 0,3% введенного препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При поддержании общей анестезии в обычном режиме не наблюдалось значительной кумуляции пропофола л после хирургических процедур продолжительностью не менее 5 часов.
В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика пропофола носит линейных характер.
Показания к применению:
Противопоказания
Беременность и кормление грудью
Пропофол Каби 10 мг/мл проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Противопоказан во время беременности, а также в высоких дозах свыше 2,5 мг/кг для общей анестезии или (6 мг/кг/ч) для поддержания анестезии при родоразрешении.
Исключение составляют операции по прерыванию беременности.
Небольшое количество Пропофола Каби 10 мг/мл попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения Пропофола Каби 10 мг/мл.
Способ применения и дозы
Только внутривенно.
Пропофол Каби. 10 мг/мл может применяться только анестезиологами в стационарах или специализированных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии. При введении Пропофола Каби 10 мг/мл в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в том числе средства контроля функции сердечно-сосудистой системы (ЭКГ, пульс-оксиметрия) и средства реанимации. При седации во время хирургических и диагностических вмешательств Пропофол Каби 10 мг/мл не должен вводиться тем же врачом, который проводит эти манипуляции.
Дозу Пропофола Каби 10 мг/мл необходимо подбирать индивидуально с учётом премедикации и ответа пациента.
Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Общая анестезия у взрослых
Введение в общую анестезию:
При введении в общую анестезию Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить дробно (примерно 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд), до появления клинических признаков анестезии.
Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела.
У пациентов старшего возраста и больных с III и IV степенью тяжести состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA). У пациентов с нарушенной функцией сердца доза Пропофола Каби 10 мг/мл снижается. Общую дозу Пропофола Каби 10 мг/мл можно снизить минимум до 1 мг/кг. Требуется более медленное введение Пропофола Каби 10 мг/мл: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд.
Поддержание анестезии:
Для поддержания общей анестезии Пропофол Каби 10 мг/мл вводят непрерывно капельно или повторно в виде болюсов.
Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения Пропофола Каби 10 мг/мл подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг/кг массы тела/час.
При менее тяжелых хирургических вмешательствах, например, малоинвазивных, возможно снижение поддерживающей дозы примерно до 4 мг /кг массы тела/час. Снижение дозы ниже 4 мг/кг массы тела/час показано пожилым людям, больным с нестабильным общим состоянием, пациентам с нарушенной функцией сердца или гиповолемией и больным с III-IV степенью тяжести состояния по классификации ASA. Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций Пропофол Каби 10 мг/мл следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата.
У пожилых больных быстрое болюсное введение (однократно или повторно) нецелесообразно, так как оно может привести к подавлению функции сердца и легких.
Общая анестезия у детей старше 1 месяца
Из-за отсутствия опыта применения Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять с целью общей анестезии детям младше 1 месяца.
Введение в общую анестезию:
При введении в общую анестезию рекомендуется медленное титрование дозы Пропофола Каби 10 мг/мл до появления клинических признаков общей анестезии. Дозу выбирают с учетом возраста и/или массы тела.
У детей в возрасте старше 8 лет доза, необходимая для введения вобщую анестезию, составляет примерно 2,5 мг/кг массы тела.
У детей младшего возраста применение препарата начинают с дозы 3 мг/кг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг/кг. Детям группы риска (ASA III и IV степени) рекомендуются более низкие дозы.
Поддержание анестезии.
Для поддержания анестезии у детей посредством постоянной инфузии рекомендуемые дозы Пропофола Каби 10 мг/мл составляют 9-15 мг/кг массы тела в час.
Детям младше 3 лет может требоваться более высокая доза в пределе рекомендованных доз из расчета на килограмм массы тела, по сравнению с детьми старшего возраста. Доза должна быть подобрана индивидуально. Особенно следует обратить внимание на адекватность обезболивания.
Максимальная продолжительность применения не должна превышать примерно 60 минут, за исключением специфических ситуаций, требующих более длительного применения, например, злокачественной гипертермии, когда не могут быть использованы ингаляционные анестетики.
Седация у взрослых в отделениях интенсивной терапии
Для седации во время искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии Пропофол Каби 10 мг/мл рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3-4,0 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4,0 мг/кг/ч не рекомендуется.
Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов в возрасте 16 лет и младше.
Седация при диагностических и хирургических вмешательствах у взрослых
При седации во время хирургических и диагностических вмешательств дозы и скорость введения подбирают с учетом клинического ответа. У большинства пациентов седация начинается в течение 1-5 минут после введения пропофола в дозе 0,5-1 мг/кг.
В дальнейшем дозу Пропофола Каби 10 мг/мл подбирают с учетом требуемой глубины седации. У большинства пациентов необходимая скорость введения составляет 1,5-4,5 мг/кг/ч.
Если потребуется быстрое увеличение глубины седации, помимо инфузии возможно дополнительно введение болюса пропофола 10-20 мг (1-2 мл Пропофола Каби 10 мг/мл). У пациентов в возрасте старше 55 лет и больных с ASA III и IV степени необходимая доза пропофола может оказаться ниже, а скорость инфузии следует снизить. Пропофол Каби 10 мг/мл не следует применять для седации во время диагностических и хирургических вмешательств у пациентов в возрасте 16 лет и младше.
Способы введения.
Для внутривенного введения.
Допускается введение Пропофола Каби 10 мг/мл в неразведенном виде.
Ампулу или флакон перед введением следует встряхнуть. Использовать только гомогенный препарат из неповрежденной ампулы или флакона.
Перед применением резиновую мембрану флакона или шейку ампулы обработать спиртом.
Разведение Пропофола Каби 10 мг/мл рекомендуется только 5 % раствором глюкозы для внутривенного введения или 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенного введения в стеклянных флаконах.
Поскольку Пропофол Каби 10 мг/мл представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.
Эмульсию следует набрать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия ампулы или флакона. Введение препарата необходимо начинать без задержки.
В течение всего периода введения Пропофола Каби 10 мг/мл должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального вливания. При совместном введении Пропофола Каби 10 мг/мл с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять через Y-образный коннектор или клапан.
Пропофола Каби 10 мг/мл нельзя смешивать с другими растворами для внутривенного введения. Однако, через канюлю капельницы можно одновременно вводить 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида или 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы.
Пропофол Каби 10 мг/мл нельзя вводить через антибактериальный фильтр.
Пропофол Каби 10 мг/мл й капельницы, содержащие пропофол, предназначены только для однократной инъекции или вливания только одному пациенту индивидуально.
Остатки эмульсии Пропофола Каби 10 мг/мл после применения следует уничтожить
Инфузия неразведенного Пропофола Каби 10 мг/мл.
При инфузии неразведенного Пропофола Каби 10 мг/мл рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
При введении жировых эмульсий, в том числе и Пропофола Каби 10 мг/мл, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 часов. Через 12 часов использования систему, содержащую Пропофол Каби 10 мг/мл, или емкость с препаратом следует заменить.
Инфузия разведенного Пропофола Каби 10 мг/мл.
Для введения разведенного Пропофола Каби 10 мг/мл возможно использование различных вариантов систем для внутривенных вливаний. Однако применение стандартных систем не гарантирует от случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного попофола.
В систему для внутривенных вливаний следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола.
Максимальное разведение Пропофола Каби 10 мг/мл не должно превышать 1 части пропофола на 4 части 5% раствора глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата, вливание следует завершить не позже, чем через 6 часов после приготовления разведения.
Пропофол Каби 10 мг/мл не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Однако допускается совместное введение 5 % раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида с Пропофолом Каби 10 мг/мл через тройник с клапаном в непосредственной близости к месту введения препарата.
Для снижения болезненности в месте введения Пропофола Каби 10 мг/мл непосредственно перед началом инфузий можно ввести лидокаин.
Кроме того, перед инфузией Пропофол Каби 10 мг/мл можно смешивать с лидокаином, не содержащим консерванты (20 частей пропофола и 1 часть 1% раствора лидокаина). Миорелаксанты, такие как атракурия безилат и мивакурия хлорид могут вводиться в месте введения Пропофола Каби 10 мг/мл только после струйного промывания. Система для введения неразведенного Пропофола Каби 10 мг/мл должна быть заменена по окончании 12-часового периода после вскрытия ампулы или флакона.
Разведение Пропофола Каби 10 мг/мл раствором глюкозы для внутривенного введения 5 % или раствором натрия хлорида для внутривенного введения 0,9 % должно осуществляться в асептических условиях непосредственно перед вливанием, введение должно быть завершено в течение 6 часов после разведения.
Длительность применения не должна превышать 7 дней.
Побочные эффекты
Распространенными побочными эффектами Пропофола Каби 10 мг/мл являются снижение артериального давления и подавление функции дыхания. Эти эффекты зависят от дозы пропофола, а также типа премедикации и сопутствующей терапии.
Ниже приводится следующая классификация побочных эффектов:
Очень частые (≥1:10)
Частые (от ≥1:100 до Редкие:
Анафилактические реакции, в том числе отек Квинке, бронхоспазм, эритема и снижение артериального давления.
Метаболические нарушения:
Частые:
Гипертриглицеридемия
Психические расстройства:
Редкие:
Эйфория и повышение сексуальной функции во время восстановительного периода.
Неврологические расстройства:
Частые:
Спонтанные движения и миоклонус во время введения в анестезию, минимальное возбуждение.
Редкие:
Головная боль, головокружение, озноб и ощущения холода во время восстановительного периода.
Эпилептиформные припадки, включая судороги и опистотонус.
Очень редкие:
Поздние эпилептиформные припадки, развивающиеся через несколько часов или дней. Риск развития судорог у пациентов с эпилепсией после введения пропофола. Случаи отсутствия сознания после операции.
Изменения со стороны сердца/сосудистые нарушения:
Частые:
Во время введения в анестезию снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, «приливы».
Нечастые:
Выраженное снижение артериального давления.
Может потребоваться снижение скорости введения Пропофола Каби 10 мг/мл и/или заместительное введение жидкости, при необходимости – сосудосуживающих средств. Следует учитывать возможность резкого снижения АД у пациентов с нарушенным коронарным или церебральным кровотоком или больных с гиповолемией. Нарастающая брадикардия, вплоть до асистолии, во время общей анестезии. Возможно внутривенное введение м-холиноблокаторов во время введения в общую анестезию или во время поддерживающего наркоза.
Редкие:
Аритмия в восстановительный период.
Тромбоз и флебит.
Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения
Частые:
При введении в анестезию гипервентиляция, преходящее апноэ, кашель, икота.
Нечастые:
Кашель во время поддерживающего наркоза.
Редкие:
Кашель во время восстановительного периода.
Очень редкие:
Отек легких.
Желудочно-кишечные нарушения:
Редкие:
Тошнота и рвота во время восстановления.
Очень редкие:
После введения пропофола описаны случаи панкреатита, хотя причинно-следственная связь не установлена.
Изменения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редкие:
Тяжелые изменения тканей после случайного паравенозного введения.
Изменения со стороны почек и мочевых путей:
Редкие:
Изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.
Общие и местные реакции:
Очень частые:
Боль в месте инъекции.
Боль в месте инъекции пропофола можно свести к минимуму путем одновременного введения лидокаина или инфузии препарата в более крупную вену предплечья или локтевую ямку.
При сочетанном введении лидокаина редко (от ≥1:10 000 до Редкие:
Послеоперационная лихорадка.
Очень редкие:
Описаны отдельные случаи тяжелых нежелательных эффектов в виде комплекса симптомов: рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия и сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались в отделениях интенсивной терапии у больных, получавших дозу, превышающую 4 мг/кг/ч.
Передозировка
Передозировка может привести к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. При подавлении системы дыхания проводят искусственную вентиляцию легких. При нарушении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить головной конец кровати и начать введение плазмозаменителей и/или вазопрессорных средств.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пропофол Каби 10 мг/мл может, быть применен совместно с другими лекарственными препаратами, обычно применяемыми для премедикации, ингаляционного наркоза, анальгетиками, миорелаксантами или местными анестетиками. Некоторые препараты центрального действия могут оказывать подавляющее действие на сердечно-сосудистую систему и систему дыхания и могут усилить эффект пропофола. Если общая анестезия сочетается с местной, могут применяться более низкие дозы.
Сочетанное применение бензодиазепинов, м-холиноблокаторов или – ингаляционных анестетиков иногда вызывает удлинение анестезии и снижение частоты дыхания.
После премедикации наркотическими анальгетиками возможно усиление ипродление седативного действия пропофола, а также увеличение частоты и длительности апноэ. Следует принимать во внимание, что применение Пропофола Каби 10 мг/мл на фоне премедикации одновременно с ингаляционными анестетиками или анальгетиками, может потенцировать анестезию и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы. Сочетанное применение с ним препаратов, подавляющих центральную нервную систему, например, алкоголя, общих анестетиков, наркотических анальгетиков приводит к выраженному проявлению их седативного действия.
Если введение Пропофола Каби 10 мг/мл комбинируется с вводимыми парентерально лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно тяжелое угнетение дыхания и сердечной деятельности.
После введения фентанила возможно преходящее повышение концентрации пропофола в крови, сопровождающееся увеличением вероятности апноэ.
После введения суксаметония или неостигмина метилсульфата могут наблюдаться брадикардия и остановка сердца.
У больных, получающих циклоспорин, описаны случаи лейкоэнцефалопатии при введении жировых эмульсий, таких как пропофол.
Особые указания
Вождение автомобиля и работа с механизмами
После введения Пропофола Каби 10 мг/мл пациент должен соответствующее время находиться под наблюдением врача. Пациента следует проинформировать о том, что он не должен управлять транспортными средствами и механизмами, должен избегать приема алкоголя и работ в потенциально опасных условиях в день приема препарата.
Пациент может быть отпущен домой только с сопровождающим лицом.
Форма выпуска
Эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл.
По 15 мл или 20 мл в ампулы бесцветного стекла I типа (Евр. Фарм.). маркированные точкой. По 5 или 10 ампул в картонные или пластиковые ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 50 мл во флаконы из бесцветного стекла 11 типа (Евр. Фарм.), укупоренные пробками из галогенбутиловой резины и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками для контроля первого вскрытия (Евр. Фарм.). По 1, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпуск по рецепту врача.
Использовать только в условиях стационаров.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Заявитель/Производитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург в.д.Х, Германия.
Произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия. Грац, Хафнерштрассе 36, 8055.
Претензии направлять в Представительство в России по адресу:
125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, стр. 9
